+7 (499) 241 19 45 119002, Россия, Москва
Гагаринский пер. 28,
офис 1
Режим работы:
Будни с 10 до 19
Сб - Вс - выходной
Фармацевтическое право и здравоохранение

Фармацевтическая отрасль является достаточно сложной с точки зрения регулирования, так как несет в себе сложные отраслевые вопросы фармацевтики и здравоохранения, не всегда способные вписаться в обычные правовые конструкции и в текущую жизненную реальность с учетом вспышек за последнее время различных вирусных инфекции (таких как коронавирусная инфекция  (COVID-19) и вирусов гриппа.

В связи с чем, такая специфика требует от адвокатов (юристов) в сфере фармацевтического права и здравоохранения высокого уровня квалификации и наличия специализированных знаний, как в области фармацевтики, так и в области юридического сопровождения физических лиц и фармацевтического бизнеса.

Штатные юристы, которые работают в крупных организациях, оказываются недостаточно компетентны для ведения таких процессов. Они не могут заниматься защитой прав своей компании, потому что не имеют должной квалификации и необходимой судебной практики.

Профессиональный подход к фармацевтическому праву и здравоохранению.

Для того, чтобы разобраться в том, что такое фармправо и стоит ли идти работать в эту индустрию и с какими трудностями можно столкнуться,  мы ответим на несколько вопросов:

 

  1. Какие особенности рынка фармацевтики?

Фармацевтика не существует обособлено. Она является отдельным сегментом на рынке life sciences.

Life sciences – науки о жизни, широкий комплекс фармацевтических, медицинских изделий и технологий, а также медицина в её классическом понимании.

Единого рынка Life sciences не существует. Он включает в себя множество различных сегментов. Причина его сегментированности проста: life sciences нацелены на излечение заболеваний, а болезней огромное количество. Следовательно, каждая из ниш может заниматься излечением одного заболевания, которое имеет свою специфику и подход.

Рынок life sciences включает в себя следующие сегменты:

  • классическая фармацевтика;
  • биотех;
  • медтех;
  • дженерики и биосимиляры;
  •  

 

  1. Что такое фармацевтическое право?

Фармацевтическое право – это индустриальная отрасль права, система регулирования правовых отношений, возникающих в сфере организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности.

Фармацевтическое право включает в себя знания в различных отраслях: административное право, гражданское право, информационное право, таможенное право, налоговое право, договорное право и др.

Методология фармацевтического права сочетает в себе императивный и диспозитивный методы.

  • Императивный– контроль и надзор за обращением, регистрацией лекарственных средств.
  • Диспозитивный– при поставке лекарственных средств, установлении прав и обязанностей контрагентов, обеспечение качества препаратов.

В фармацевтической отрасли преобладает императивный метод, так как присутствует приоритет охраны жизни и здоровья гражданина, где роль государства велика.

Однозначно, фармправо или индустрия life sciences – одна из самых сложных отраслей права.

 

  1. Какие последствия для предприятий фармотрасли может иметь недостаточно точное соблюдение законодательства?

Это может поставить под удар работу всей компании. Например, некоторые нарушения могут привести к приостановке деятельности предприятия. Возможно изъятие лицензии на фармацевтическую деятельность у компании. Возможен отзыв больших партий препаратов с рынка. Крайне опасным являются риски, связанные с обращением недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных препаратов. Это наказывается ст. 238.1 УК РФ, причем для привлечения к ответственности нет необходимости, чтобы пациенту был нанесен вред.

  1. В чем, с точки зрения правового сопровождения, заключается специфика фармацевтической отрасли?

С точки зрения правового урегулирования это одна из самых зарегулированных сфер деятельности. В отличие от большинства других индустрий, вы не можете просто выпустить продукт на рынок, дать рекламу и начать продажи. Сначала нужно доказать эффективность и безопасность — риски, связанные со здоровьем людей, очень велики. Фармацевтическое право — это огромный массив регламентирующих норм, которые все связаны с тем, что безопасность и эффективность препаратов должна получать юридическое преимущество над коммерческой прибылью. Важно еще то, что лекарственные препараты — это товары неэластичного спроса. Мы видим, что во время пандемии или экономических кризисов люди отказываются от многого, но на здоровье никто экономить не хочет.

Актуальным вопросом для российской фарминдустрии является защита интеллектуальной собственности. Это имеет значение и для крупных российских компаний, которые стремятся выйти на международный рынок, и для иностранных компаний, которые локализуют свои препараты в нашей стране. В странах с инновационной фармацевтической промышленностью интеллектуальные права защищаются хорошо. А там, где они защищаются плохо, инновации фактически не возникают.

 

Адвокатское агентство «Вербицкая-Линник и партнеры» в Москве и Московской области оказывает помощь в самых сложных случаях. В агентстве работают адвокаты, юристы, эксперты имеющие необходимую подготовку для ведения таких дел. Наши адвокаты и юристы, специализируются на вопросах фармацевтики, некачественного оказания медицинской помощи и иных разнообразных правовых вопросах связанных с защитой нарушенных прав.

Адвокатское агентство «Вербицкая-Линник и партнеры» может предложить широкий спектр правовой помощи:

  1. комплексное юридическое обслуживание фармацевтических организаций, аптек, производителей/дистрибьюторов медизделий, БАД, косметической продукции;
    2. юридические консультации в области производства, а также обращения лекарств, изделий медицинского назначения, БАД, косметической продукции;
    3. разработка договоров при осуществлении фармацевтической, медицинской и смежных с ними видов деятельности, в т.ч. договоров на оказание медицинских услуг с учетом специфики таких услуг;
    4. разработка проектов трудовых соглашений и договоров, а также локальной документации фармацевтических организаций (производителей и дистрибьюторов лекарственных средств), аптек, компаний-производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования, БАД, косметической продукции;
    5. юридическая поддержка фармацевтических компаний по вопросам взаимодействия с потребителями лекарственных средств;
    6. представление и защита интересов фармацевтических компаний перед государственными органами в досудебных процедурах и в судах;
    7. консультирование относительно формирования жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
    8. сопровождение проведения клинических исследований, деятельности подразделений, которые проводят клинические исследования;
    9. подготовка документов, представление интересов в процессе разрешения трудового конфликта с работниками фармацевтических, медицинских организаций;
    10. юридическое консультирование относительно защиты персональных данных;
    11. подготовка проектов лицензионных договоров и договоров об отчуждении исключительных прав (патентных прав на лекарственные средства, прав на товарные знаки, связанные с лекарственными средствами);
    12. разработка и юридическое сопровождение соглашений о совместных действиях/маркетинге, дистрибьюторских договоров относительно лекарственных препаратов, медизделий;
    13. юридическое консультирование фармацевтических организаций (производителей и дистрибьюторов лекарств), компаний-производителей и дистрибьюторов медоборудования, медтехники, медизделий по вопросам защиты прав на интеллектуальную собственность;
    14. представление интересов фармацевтических компаний в спорах с ФАС России, Федеральной таможенной службой России, а также другим органами и организациями;
    15. защита при ввозе контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов на территорию РФ;
    16. юридическая поддержка вывода на рынок нового лекарственного препарата;
    17. правовая поддержка при проверках правил хранения лекарственных средств (правил «холодовой цепи»), продажи/отпуска лекарств и медизделий;
    18. правовая поддержка в области антимонопольного регулирования фармацевтической деятельности, в т.ч. производства и дистрибьюции лекарств, медицинских изделий;
    19. защита прав и интересов фармацевтических и медицинских организаций;
    20. взыскание убытков и компенсация морального вреда, нанесенного пациентам, фармацевтическим и медицинским компаниям, врачам и другим субъектам;
    21. разработка различных проектов договоров и соглашений, связанных с фармацевтической деятельностью, в том числе, договоров купли-продажи лекарственных средств, перевозки лекарств, хранения лекарственных препаратов, договоров об организации и проведении клинических исследований, договоров о производстве лекарств, а также многих иных договоров, так или иначе связанных с оборотом лекарственных средств;
    22. защита прав пациентов при потреблении лекарственных препаратов, в т.ч. некачественных лекарственных препаратов;
    23. правовое сопровождение производства, локализации производства, а также маркировки лекарственных средств;
    24. юридическое сопровождение импортных и экспортных сделок, связанное с лекарственными препаратами.

Примеры из судебной практики.

1.Постановление Суда по интеллектуальным правам от 28 февраля 2019 года по делу № А40-106405/2018.

Данное постановление содержит выводы суда в отношении квалификации действий по регистрации воспроизведенного препарата и его цены задолго до истечения патента на действующее вещество референтного препарата как угрозы нарушения исключительных прав.

Краткое описание ситуации.

Правообладатель обратился в суд с иском к обществу с ограниченной ответственностью – производителю воспроизведенного препарата (далее - Общество) и Минздраву России с целью защиты исключительных прав, охраняющих действующее вещество референтного лекарственного препарата. Среди прочего правообладатель просил суд обязать Общество подать заявление об отмене государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата и заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на воспроизведенный препарат из реестра; запретить Обществу регистрировать воспроизведенный лекарственный препарат и предельную отпускную цену на него до истечения срока действия патента на действующее вещество референтного препарата; обязать Минздрав России совершить действия по отмене регистрации воспроизведенного препарата и его цены.

Выводы  Суда по интеллектуальным правам.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований. Однако суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к противоположным выводам.

Суды апелляционной и кассационной инстанции заключили, что действия по регистрации воспроизведённого препарата и его цены задолго до истечения срока действия патента на действующее вещество референтного препарата должны быть квалифицированы как приготовления к совершению действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав. Такая квалификация была, в частности, связана с тем, что отсутствие лекарственного препарата на рынке в течение трех лет в соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) приведет к отмене регистрации препарата, а невозможность представления информации о мониторинге безопасности лекарственного препарата в течение 5 лет в соответствии со статьями 28 и 29 Закона № 61-ФЗ приведет к прекращению действия регистрационного удостоверения. Суды апелляционной и кассационной инстанции пришли к выводу, что без государственной регистрации препарата и государственной регистрации предельной отпускной цены на него, введение препарата в гражданский оборот не допускается, поэтому действия по регистрации препарата и его цены можно считать приготовлением к продаже препарата, в котором использовано запатентованное вещество, что является нарушением исключительных прав патентообладателя.

Таким образом, суды апелляционной и кассационной инстанции квалифицировали действия Общества как создающие угрозу нарушения исключительных прав на изобретение истца. На основании изложенного суд кассационной инстанции удовлетворил:

- требование обязать Общество подать в Минздрав России заявление об отмене государственной регистрации воспроизведенного препарата, а также представить в Минздрав России заявление об исключении из реестра сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на соответствующий воспроизведенный препарат; а также

- требование запретить Обществу осуществлять действия, направленные на регистрацию лекарственного препарата, содержащего запатентованное действующее вещество, и предельной отпускной цены на него до истечения срока действия патента на соответствующее изобретение.

В то же время кассационный суд отказал в удовлетворении требования об отмене государственной регистрации воспроизведённого препарата, обращенного непосредственно к Минздраву России. Суд посчитал, что регистрация препарата носит заявительный характер и поэтому уполномоченный орган не вправе исполнять решение суда самостоятельно.

Рекомендации для участников фармрынка  наших адвокатов и юристов.

Участникам фармрынка необходимо учитывать, что со временем устоявшиеся подходы судов могут изменяться. Так, в рамках данного разбирательства действия в отношении регистрации воспроизведённого лекарственного препарата и его цены задолго до истечения патента на действующее вещество референтного препарата были квалифицированы как угроза нарушения исключительных прав. Однако пока остается неясным механизм принудительного исполнения указанного судебного решения, что еще раз говорит о сложности защиты исключительных прав с практической точки зрения.

 

  1. Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 14 марта 2019 года по делу № А48-3141/2018.

Постановление содержит выводы суда о допустимости установления в аукционной документации специальных требований к упаковке лекарственного препарата.

Краткое описание ситуации.

В конце 2017 года заказчик объявил о проведении электронного аукциона на закупку лекарственного средства с МНН "Натрия хлорид" на 2018 год. В числе требований к характеристикам закупаемого препарата было установлено требование к первичной упаковке. В частности, заказчику требовался препарат в пластиковой бутылке (с возможностью поставки препарата в пластиковом флаконе, в полиэтиленовой бутылке или флаконе, в полипропиленовом флаконе или бутылке, в полимерной бутылке или в стеклянном флаконе или бутылке). На участие в аукционе было подано девять заявок, семь из которых были признаны соответствующими. Однако в антимонопольный орган была подана жалоба участника закупки, предложившего препарат в полимерном контейнере, на отклонение его заявки.

Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Несогласие с вынесенным решением антимонопольного органа послужило поводом для обращения участника закупки в суд.

Выводы суда.

Суды трех инстанций согласились с выводами антимонопольного органа, поскольку приобретение препарата с МНН "Натрия хлорид" в упаковке "контейнер полимерный" исключало возможность хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", который был обязан соблюдать заказчик.

Суды также отметили, что специфика лечебного процесса (с учетом необходимости обеспечения безопасности лечения) и потребность лечебного учреждения использовать определенный тип тары (с учетом особенностей работы медицинского персонала) позволили заказчику установить соответствующие требования к упаковке препарата. Суды также пришли к выводу о том, что отсутствие у участника закупки возможности поставить товар, необходимый заказчику, не означало ограничения конкуренции или ограничения количества участников закупки.

Рекомендации для участников фармрынка  наших адвокатов и юристов.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в рассматриваемом случае, по мнению судов, описание объекта закупки содержало характеристики, которые отражали фактическую потребность учреждения в приобретении лекарственного препарата в конкретной упаковке. В то же время, соответствующий подход может не всегда поддерживаться судами.

 

  1. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 4 апреля 2019 года по делу № А75-10660/2018.

Постановление содержит выводы суда в отношении особенностей формирования требований к участникам аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.

Краткое описание ситуации.

В мае 2018 года заказчик объявил о проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту компьютерного томографа. В аукционной документации было предусмотрено, что вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать копию лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а также копию аттестата аккредитации лаборатории радиационного контроля (далее - ЛРК).

Полагая, что требование о наличии у участника аукциона аттестата аккредитации ЛРК является излишним и нарушает положения части 2 статьи 8, части 3 статьи 33 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ), участник рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой. Жалоба была, однако, признана необоснованной. Не согласившись с указанным решением антимонопольного органа, участник рынка обратился в суд.

Выводы суда.

Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных требований. Однако суд кассационной инстанции отменил решения нижестоящих судов. Кассационный суд отметил, что объектом закупки в рассматриваемом случае являлись услуги по техническому обслуживанию и ремонту компьютерного томографа: контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, текущий ремонт.

Кассационный суд указал, что требующие наличия аттестата аккредитации ЛРК услуги не являлись самостоятельным объектом закупки, а лишь входили в состав услуг по техническому обслуживанию и ремонту компьютерного томографа, занимая незначительную часть в общем объеме оказываемых услуг. При этом суд кассационной инстанции обратил внимание на то, что проект контракта предоставлял исполнителю право привлечь к исполнению своих обязательств других лиц (субисполнителей).

На основании изложенного кассационный суд пришел к выводу, что включение в аукционную документацию требования о предоставлении участником закупки аттестата аккредитации ЛРК противоречило положениям статьи 8, части 6 статьи 31 Закона № 44-ФЗ. При этом суд кассационной инстанции сослался на подход, сформулированный в пункте 7 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного 28 июня 2017 года Президиумом Верховного Суда Российской Федерации.

Таким образом вывод антимонопольного органа, поддержанный судами первой и апелляционной инстанции, об отсутствии со стороны заказчика нарушений Закона № 44-ФЗ при формировании аукционной документации, был признан судом кассационной инстанции ошибочным.

Рекомендации для участников фармрынка  наших адвокатов и юристов.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование суда кассационной инстанции в отношении возможности привлечения субподрядной организации при исполнении государственного контракта и связанное с такой возможностью толкование обоснованности требований аукционной документации.

 

Размер гонораров правовой помощи агентства демократичная - полностью зависит от сложности процедуры, требуемых услуг и работ, обстоятельств спора. В компетенцию профессиональных юристов агентства входит защита законных интересов физических и юридических лиц в сфере фармацевтики и медицинских услуг . Наши специалисты в области права — практикующие юристы, знающие все тонкости медицинского законодательства и многократно защищавшие в суде интересы медицинских организаций, врачей и пациентов.

Миссия нашего Адвокатского агентства «Вербицкая-Линник и партнеры» - это содействие профилактике правонарушений, снижению рисков профессиональной деятельности медицинских организаций и медицинских работников, защита прав участников медицинских    правоотношений.

 Мы поможем добиться справедливого решения в ваш пользу с взысканием дополнительно расходов на адвокатов, даже если дело сложное и на ваш взгляд бесперспективное. Связаться с секретарем агентства по всем вопросам можно в будни по тел. +7 (499) 241 19 45.

Услуги
  • 01Разрешение споров
  • 02Сделки и финансирование
  • 03Регулятивные вопросы
    • Административное право и законотворчество
    • Антимонопольное право
    • Взаимодействие с контрольно-надзорными органами
    • Международное торговое и таможенное право
    • Налоговая практика
    • Приватизация, госзакупки и госимущество
    • Экология и техническое регулирование
  • 04Отраслевые вопросы
    • ИТ, медиа и телекоммуникации
    • Морское / транспортное право
    • Страховое право и урегулирование убытков
    • Фармацевтическое право и здравоохранение
    • Энергетика
  • 05Частные клиенты
    • Передача благосостояний
    • Семейное право
    • Трудовое и миграционное право
  • 06Регулятивные вопросы
    • Административное право и законотворчество
    • Антимонопольное право
    • Взаимодействие с контрольно-надзорными органами
    • Международное торговое и таможенное право
    • Налоговая практика
    • Приватизация, госзакупки и госимущество
    • Экология и техническое регулирование